¿Qué es la norma ISO/IEC 17025?
La norma ISO/IEC 17025 es el estándar internacional publicado por la Organización Internacional de Normalización (ISO) y la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) que establece los requisitos generales para la competencia, imparcialidad y operación consistente de los laboratorios de ensayo y calibración. La versión vigente es la edición 2017.
No es una certificación de calidad genérica como ISO 9001. Es específica para laboratorios analíticos: define qué equipamiento debe estar calibrado, cómo deben validarse los métodos, cómo debe gestionarse la cadena de custodia de las muestras y cómo debe garantizarse la imparcialidad del analista respecto a los resultados que produce.
Un laboratorio que obtiene acreditación bajo ISO/IEC 17025 ha pasado por una auditoría técnica realizada por un organismo de acreditación reconocido, que verificó que sus métodos, su personal, su equipamiento y su sistema de gestión cumplen los requisitos de la norma. La acreditación tiene un alcance específico: un laboratorio puede estar acreditado para algunos métodos y no para otros.
Los dos pilares de la norma
Competencia técnica
El laboratorio demuestra que tiene la capacidad técnica para realizar los ensayos declarados: métodos validados, equipamiento calibrado y trazable, personal calificado, y procedimientos documentados que aseguran la reproducibilidad de los resultados.
Imparcialidad
El laboratorio opera sin conflictos de interés que puedan sesgar los resultados. Esto incluye independencia económica respecto a quienes contratan sus servicios: el laboratorio no puede tener incentivos para producir resultados favorables o desfavorables a ninguna parte.
Trazabilidad metrológica
Los resultados de medición son trazables a patrones de referencia nacionales o internacionales. Para análisis de péptidos, esto significa que las mediciones de masa (LC-MS) y de área cromatográfica (HPLC) se refieren a patrones calibrados.
Alcance definido
La acreditación no es genérica. El organismo acreditador define el alcance exacto: qué métodos están acreditados, para qué matrices y con qué rangos de medición. Un laboratorio acreditado en general puede no tener acreditación específica para HPLC de péptidos.
Por qué la independencia es el criterio más importante
Comprender la norma es útil, pero el concepto más importante para evaluar un COA de péptidos es el de independencia. Un laboratorio independiente es aquel que no tiene ningún vínculo económico, estructural ni de propiedad con quien vende o fabrica el producto que analiza.
La razón es simple: si el resultado del análisis afecta los ingresos del laboratorio —porque el cliente paga más si el resultado es bueno, o porque el laboratorio pertenece al mismo grupo empresarial que el vendedor— el análisis no puede considerarse objetivo. La independencia no es una formalidad burocrática: es el mecanismo estructural que elimina el conflicto de interés.
Un COA emitido por el propio fabricante, por una subsidiaria o por un laboratorio con exclusividad comercial con el vendedor no cumple el criterio de independencia, incluso si el laboratorio tiene excelente equipamiento y personal calificado. La calidad técnica y la imparcialidad son requisitos separados.
Criterio verificable: para confirmar que un laboratorio es independiente, buscá que no exista vínculo societario entre el laboratorio y el vendedor o fabricante. Si el COA no identifica el laboratorio con suficiente detalle para realizar esta verificación, la independencia no puede confirmarse.
Cómo verificar que la acreditación ISO 17025 es real
La acreditación se verifica a través del organismo acreditador del país donde opera el laboratorio. Todos los organismos de acreditación reconocidos publican bases de datos públicas y gratuitas de sus entidades acreditadas.
Los pasos para verificar son:
- Identificar el nombre y país del laboratorio emisor del COA.
- Buscar el organismo de acreditación competente en ese país.
- Consultar la base de datos de entidades acreditadas.
- Verificar que la acreditación esté vigente (fecha de expiración activa).
- Confirmar que el alcance incluye los métodos declarados en el COA (HPLC y/o LC-MS para análisis de péptidos).
Los organismos de acreditación reconocidos a nivel internacional son miembros del ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation), una entidad que coordina el reconocimiento mutuo entre organismos nacionales. Todos los miembros plenos de ILAC tienen acuerdos de reconocimiento mutuo (MRA), lo que significa que una acreditación otorgada por cualquiera de ellos es reconocida internacionalmente.
Organismos de acreditación de referencia
INN
Instituto Nacional de Normalización. Organismo acreditador oficial de Chile. Miembro pleno de ILAC. Registros públicos consultables en inn.cl.
UKAS
United Kingdom Accreditation Service. Uno de los organismos de acreditación de mayor reconocimiento internacional. Base de datos pública en ukas.com.
A2LA
American Association for Laboratory Accreditation. Organismo de acreditación privado reconocido. Registros públicos disponibles en a2la.org.
DAkkS
Deutsche Akkreditierungsstelle. Organismo acreditador nacional alemán. Miembro pleno de ILAC y EA. Consultas en dakks.de.
EA
European Cooperation for Accreditation. Coordina los organismos nacionales de los países miembros de la UE, todos con acuerdos de reconocimiento mutuo.
ILAC
International Laboratory Accreditation Cooperation. La red global de organismos de acreditación. Lista de miembros con MRA disponible en ilac.org.
Qué significa "alcance" en la acreditación
La acreditación ISO 17025 no es global para el laboratorio: se otorga para métodos específicos y matrices específicas. Un laboratorio puede estar acreditado para análisis de metales pesados en agua y no tener acreditación para HPLC de péptidos.
Al consultar la base de datos del organismo acreditador, buscá el documento de alcance del laboratorio (scope of accreditation) y verificá que incluya explícitamente los tipos de análisis que aparecen en el COA: cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC), espectrometría de masas acoplada a cromatografía líquida (LC-MS), o ambas, para análisis de compuestos orgánicos o péptidos sintéticos.
Un laboratorio excelente en análisis microbiológicos pero sin acreditación en métodos analíticos instrumentales para péptidos no proporciona la misma garantía para este tipo de análisis que un laboratorio con alcance específicamente validado para estas técnicas.
Nota informativa: este artículo es de carácter educativo y no constituye consejo médico ni recomendación de compra. Cualquier decisión relacionada con compuestos de actividad farmacológica debe consultarse con un médico habilitado en Chile. El marco regulatorio aplicable es el del ISP Chile / ANAMED.